Homologación de Dispositivos Médicos
Homologar un dispositivo médico en Colombia implica un proceso riguroso de verificación documental, pruebas de calidad y validaciones regulatorias. Con nuestra asesoría, reducimos el margen de error y optimizamos los tiempos de aprobación para que sus productos lleguen al mercado de manera ágil y segura.
Acceda al Mercado Colombiano con Seguridad
En Intermediarios de Colombia, facilitamos el proceso de homologación de dispositivos médicos, asegurando que cumplan con los estrictos estándares regulatorios exigidos en Colombia. Nuestro equipo de especialistas en normativas sanitarias le guía en cada paso para garantizar que sus productos ingresen al mercado sin contratiempos, cumpliendo con los requisitos del INVIMA y otras entidades regulatorias.
¿Qué ofrecemos para la homologación de dispositivos?
Análisis de Normativas y Clasificación del Dispositivo
Cada dispositivo médico debe clasificarse conforme al riesgo sanitario que representa. Evaluamos su producto según la Resolución 4002 de 2007 del INVIMA, identificando si pertenece a Clase I, IIa, IIb o III, y determinamos los requisitos específicos de homologación aplicables. Esto le permite comprender los pasos necesarios y evitar retrasos por falta de documentación.
Revisión y Preparación de Documentación Técnica
La homologación requiere un expediente técnico detallado. Asesoramos en la recolección y validación de los documentos clave, incluyendo certificados de conformidad ISO 13485, estudios clínicos, pruebas de biocompatibilidad y análisis de riesgos, asegurando que su producto cumpla con los estándares internacionales y sea aprobado sin complicaciones.
Gestión y Presentación del Expediente ante INVIMA
Nos encargamos de toda la gestión documental y administrativa ante el INVIMA, incluyendo la inscripción en el Sistema de Información para Dispositivos Médicos (SISMID). Hacemos seguimiento continuo a su trámite, gestionamos respuestas a requerimientos y garantizamos una presentación sin errores que agilice el proceso de aprobación.
Ensayos Clínicos y Validación Técnica
Para dispositivos de alto riesgo, como implantes, prótesis, dispositivos de monitoreo vital y equipos electromédicos, gestionamos la realización de estudios clínicos y pruebas de desempeño requeridas por el INVIMA. Colaboramos con laboratorios certificados para garantizar que las pruebas cumplan con los criterios de seguridad y eficacia exigidos.
Vigilancia y Cumplimiento Post-Homologación
La homologación no termina con la aprobación del INVIMA. Ofrecemos un servicio integral de gestión post-comercialización, asegurando que su producto continúe cumpliendo con los requisitos normativos, evitando sanciones y garantizando la permanencia en el mercado. También manejamos procesos de renovación de registros sanitarios y reportes de eventos adversos.
¿Por qué elegirnos para la homologación de dispositivos?
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Experiencia en Regulación
Nuestro equipo cuenta con años de trayectoria en normativas sanitarias, gestionando con éxito la homologación de una amplia gama de dispositivos médicos de distintos fabricantes y países de origen.
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Reducción Riesgos y Tiempos
El 80% de las solicitudes rechazadas por el INVIMA se deben a errores en la documentación. Con nuestra gestión experta, evitamos estos problemas, asegurando una homologación rápida y efectiva.
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Cumplimiento Normativo
Nos aseguramos de que su dispositivo cumpla con todas las normativas nacionales e internacionales, evitando sanciones, restricciones comerciales y costos adicionales por incumplimiento.
Gestión de procesos regulatorios para dispositivos
No permita que los trámites regulatorios retrasen la comercialización de sus dispositivos médicos. Contáctenos hoy mismo y garantice la legalidad y seguridad de sus productos en el mercado colombiano. Nuestro equipo está listo para ofrecerle una consulta gratuita y diseñar una estrategia personalizada para agilizar su homologación.