每种医疗器械都必须根据其代表的健康风险进行分类。我们根据2007 年 INVIMA 4002 号决议对您的产品进行评估，确定其是否属于 I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类，并确定适用的具体批准要求。这使您可以了解所需的步骤并避免因缺乏文档而导致的延误。

认证需要详细的技术文件。我们就关键文件的收集和验证提供建议，包括ISO 13485 符合性证书、临床研究、生物相容性测试和风险分析，确保您的产品符合国际标准并获得顺利批准。

我们负责 INVIMA 之前的所有文件和行政管理，包括在医疗器械信息系统 (SISMID)中的注册。我们持续监控您的申请，管理对请求的回复，并保证无错误提交，以加快审批流程。

对于高风险设备，例如植入物、假体、生命体征监测设备和电动医疗设备，我们负责管理 INVIMA 要求的临床研究和性能测试。我们与经过认证的实验室合作，以确保测试符合所需的安全性和有效性标准。

获得 INVIMA 批准并不意味着认证过程结束。我们提供全面的上市后管理服务，确保您的产品继续符合监管要求，避免制裁并保证在市场上的持久性。我们还管理健康登记更新流程和不良事件报告。